“Una misura abnorme e spropositata che rischia di scatenare uno tsunami di carenze di medicinali per le malattie croniche, principalmente fuori brevetto, con conseguenze molto serie per l’accesso dei pazienti alle cure e per la sostenibilità dei sistemi sanitari europei”. L’associazione dei produttori europei di equivalenti, biosimilari e Vam, Medicines for Europe, bolla così la Direttiva 2024/3019 sul trattamento delle acque reflue urbane (Uwwtd), in vigore dal 1° gennaio e in attesa di recepimento da parte degli Stati membri, appena impugnata davanti alla corte di Corte di giustizia Ue da dieci multinazionali del settore dei farmaci fuori brevetto (off patent). A darne notizia è la stessa Medicines for Europe in un comunicato diffuso lunedì 10 marzo a sostegno dell’azione legale che mira a “evitare un onere di costi discriminatorio e sproporzionato e quindi a salvaguardare l’accesso dei pazienti ai medicinali essenziali”.
L’Uwwtd – ricorda in una nota Egualia, l’organo di rappresentanza ufficiale dell’industria dei farmaci generici equivalenti, dei biosimilari e delle Value added medicines in Italia – introduce un sistema di “responsabilità estesa del produttore” (Epr) sulla vendita di medicinali e cosmetici come forma di finanziamento degli investimenti necessari all’introduzione del trattamento quaternario delle acque reflue urbane, quello cioè che dovrebbe garantire l’eliminazione dello spettro più ampio possibile di sostanze residue nelle acque delle abitazioni e degli esercizi commerciali urbani. Orientata a incoraggiare la pratica del riutilizzo delle acque reflue urbane trattate, in particolare nelle zone soggette a stress idrico, la Direttiva punta da un lato a ridurre più efficacemente l’inquinamento alla fonte, con particolare attenzione alle acque reflue industriali che recapitano nella rete fognaria servita da impianto di trattamento finale, mentre introduce dall’altro il trattamento quaternario per la rimozione delle sostanze residue, in particolare nel caso del riutilizzo destinato all’irrigazione agricola. Nonostante il rispetto da parte dei siti di produzione delle severe leggi sulle emissioni, l’Epr introdotta dalla Direttiva punta a far sostenere almeno l’80% dei costi di adeguamento degli impianti al trattamento quaternario ai produttori di medicinali per uso umano e di cosmetici, perché, sostiene la Commissione, è dal consumo e dall’errato smaltimento dei relativi prodotti da parte di pazienti e clienti che deriva la gran parte dei residui presenti nelle acque reflue urbane attribuibili a questi settori. In realtà si sta ignorando che questi provengono da molteplici altre fonti industriali o agricole.
Il prezzo dei prodotti della cosmesi potrà essere adeguato a far fronte ai nuovi oneri; i produttori di medicinali equivalenti non avranno la possibilità di adeguare liberamente i prezzi per effettuare una compensazione e si ritroveranno con prodotti resi economicamente non sostenibili dalla nuova direttiva, considerando che le tariffe Epr saranno basate sul volume di medicinali dispensati ai pazienti in ogni stato membro. Risultato: il sistema Epr colpisce in modo sproporzionato i produttori di medicinali fuori brevetto, in particolare equivalenti e biosimilari spina dorsale dei sistemi sanitari Ue, rappresentando il 70% dei medicinali dispensati e il 90% dei medicinali essenziali, ma solo il 19% della spesa farmaceutica.
La Direttiva stima in 1,2 miliardi di euro l’anno il costo del trattamento delle acque, cifra che sarebbe invece drammaticamente sottostimata secondo le proiezioni basate su stime nazionali di Paesi come la Germania e secondo il raggruppamento europeo degli enti e delle imprese incaricate del trattamento delle acque a livello nazionale, che attesterebbero a una cifra oscillante tra i 5 e gli 11 miliardi di euro all’anno il costo reale dell’operazione. Anche le cifre più basse fornite dalla Commissione europea per la Direttiva sarebbero comunque insostenibili secondo le proiezioni di Medicines for Europe: pur assorbendo solo il 19% del mercato a valori l’industria dei farmaci equivalenti e biosimilari si troverebbe a sostenere fino al 60% dei costi dello schema, con un impatto senza precedenti sulle forniture di medicinali utilizzati ogni giorno da milioni di pazienti in Europa. Si rischia che determinati medicinali, come ad esempio la metformina (diabete), l’amoxicillina (antibiotico) o il levetiracetam (epilessia) spariscano progressivamente dal mercato, privando i pazienti di cure essenziali e salvavita. Inoltre, l’obiettivo dichiarato del sistema EPR di incentivare lo sviluppo di farmaci più ecologici non tiene conto delle specificità del settore farmaceutico, in cui modificare la composizione dei prodotti è un processo estremamente complesso e spesso impraticabile senza compromettere l’efficacia terapeutica. “Sosteniamo fermamente le azioni legali contro il sistema discriminatorio e sproporzionato di responsabilità estesa del produttore nella direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane – commenta il Direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven –. L’accesso all’assistenza sanitaria è un diritto fondamentale dei cittadini europei. Questa imposizione impraticabile e insostenibile contraddice questo diritto fondamentale e mette a repentaglio tutti gli sforzi per migliorare l’accesso ai medicinali”.
L’iniziativa di Zentiva
Anche la pharma paneuropea Zentiva ha presentato un Legal Case alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea per contestare la Direttiva sul Trattamento delle Acque Reflue Urbane e salvaguardare l’accesso a medicinali accessibili in Europa.
“L’Europa ha bisogno di una legislazione che funzioni – commenta Steffen Saltofte, CEO di Zentiva, in una nota- Come azienda europea leader dedicata allo sviluppo, alla produzione e alla fornitura di medicinali di alta qualità a prezzi accessibili, consideriamo la Direttiva discriminatoria e sproporzionata. L’acqua pulita è essenziale per la nostra vita e per la produzione di medicinali. Sosteniamo il Green Deal e l’ambizione della UWWTD, ma non possiamo accettare l’attuale piano di implementazione. Siamo al 100% impegnati a pagare la nostra giusta quota. Ma la Direttiva comporta una tassa aggiuntiva astronomica con un onere sproporzionato per l’industria dei generici. Non possiamo finanziarlo operando all’interno di un quadro altamente regolamentato”.
“Consideriamo la Direttiva come una violazione ai principi fondamentali dell’Unione Europea – continua Saltofte – Non c’è trasparenza, poiché ancora non abbiamo accesso ai dati e alla metodologia utilizzati dalla Commissione Europea per decidere di rendere solo le industrie farmaceutiche e cosmetiche responsabili dei costi di trattamento delle acque reflue urbane. Le preoccupazioni di molti partner rimangono inascoltate. Per questo motivo stiamo intraprendendo un’azione legale per contestare la Direttiva, che mette in pericolo la fornitura continua di medicinali alle persone. L’attuazione della Direttiva nella sua forma attuale renderà molti prodotti economicamente non sostenibili, costringendoli a uscire dal mercato e lasciando indietro le persone che dipendono da questi prodotti ogni giorno. Come azienda, investiamo nella decarbonizzazione delle nostre operazioni e abbiamo installato i nostri impianti di trattamento delle acque reflue presso le nostre sedi. Dobbiamo rispettare numerose normative per mantenere l’elevata qualità e la sicurezza dei nostri prodotti, i nostri prezzi sono regolamentati e gli investimenti nell’innovazione ambientale non sono premiati”.
“Zentiva – conclude il CEO Saltofte – invita la Commissione Europea e gli Stati membri a rivedere l’impatto della Direttiva. Abbiamo bisogno di un dialogo urgente con i responsabili politici dell’UE e tutte le parti interessate per trovare una soluzione appropriata ed equa per garantire acqua pulita senza compromettere l’accesso a cure sanitarie accessibili in Europa. Crediamo che l’accesso alle cure sanitarie debba essere un diritto per tutti, non solo un privilegio”.
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