Farmaci, sì finale del Governo al decreto sulla tracciatura europea: due anni per stabilizzarsi

Roma, 3 febbraio – Tanto tuonò che alla fine piovve: a ridosso della scadenza fissata dalla Ue (9 febbraio 2025) per il passaggio al sistema di “targatura” da tempo utilizzato in tutta Europa ai sensi del regolamento delegato UE 2016/161, il Governo italiano ha dato il via libera definitivo alla sua adozione anche nel nostro Paese, che così si uniforma al resto dell’Unione in materia di tracciatura dei farmaci per impedire contraffazioni e frodi.

Il decreto – dei cui contenuti si è ampiamente riferito negli ultimi mesi (si veda ad esempio qui) – provvede all’armonizzazione delle norme nazionali con quelle europee vigenti da anni, uniformandosi a principi e criteri direttivi specifici, come l’apposizione dell’identificativo univoco e dell’elemento di sicurezza anti-manomissione sulle confezioni dei medicinali. Il provvedimento adegua inoltre le procedure di vigilanza-sorveglianza del mercato e di controllo della sicurezza dei farmaci, la costituzione e la gestione dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali e la definizione del sistema sanzionatorio.

A proposito di quest’ultimo (essendo le sanzioni previste per le eventuali inadempienze decisamente molto salate), è opportuno precisare subito che la data del 9 febbraio è soltanto una sorta di linea di confine, di passaggio da un regime di tracciatura a un altro, passaggio che nella realtà avverrà però con una certa gradualità, almeno per le farmacie: il decreto prevede infatti un periodo di stabilizzazione della durata di due anni, fino al 9 febbraio 2027, per dare modo di adeguarsi al nuovo sistema, anche sotto il profilo delle dotazioni e delle procedure tecnologiche. Nel biennio di transizione, un tavolo tecnico appositamente costituito procederà a monitorare i progressi. Le farmacie e le strutture sanitarie, inoltre, continueranno a registrare i medicinali con bollino identificativo, prodotti prima del 9 febbraio 2025, fino alla loro scadenza.

Le nuove confezioni, con l’adozione della tracciatura europea, non saranno più “identificate”   dal bollino adesivo del Poligrafico di Stato, ma da un QR code avanzato, detto datamatrix, che ha una dimensione minima significativamente inferiore rispetto al QR “classico” e per questo viene preferito per la marcatura nel settore industriale, essendo più efficiente e affidabile, dal momento che genera minori errori di lettura dovuti al deterioramento. Il datamatrix sarà stampato dai produttori direttamente sulle confezioni, ma per vederli bisognerà aspettare ancora qualche mese, dal momento che soltanto i lotti prodotti dopo il 9 febbraio 2025 avranno l’obbligo di riportare i nuovi codici univoci. Le confezioni prodotte prima del 9 febbraio 2025, come già riferito, potranno infatti circolare fino alla scadenza e – ai sensi del decreto appena licenziato definitivamente dal governo – per tutto il biennio di stabilizzazione.

In ogni caso, la “rivoluzione” è partita e Estote parati è la parola d’ordine, anche perché due anni passano davvero in fretta: in quest’arco di tempo le farmacie dovranno dotarsi delle apparecchiature necessarie per gestire il nuovo sistema, a partire da scanner “evoluti” in grado di leggere sia i vecchi bar-code dei bollini adesivi del Poligrafico, sia i datamatrix europei. Le specifiche tecniche necessarie per l’adeguamento dei sistemi da parte di farmacie aperte al pubblico e strutture sanitarie saranno indicate in un decreto del ministro della Salute che dovrà essere varato entro 30 giorni  dall’entrata in vigore del decreto legislativo appena approvato.

Il passaggio al nuovo sistema, con il passaggio dal bollino autoadesivo al datamatrix, rischiava però di penalizzare il fatturato dell’Ipzs, società per azioni partecipata dal ministero dell’Economia e delle Finanze. Un’evenienza comprensibilmente poco gradita sia al Poligrafico sia allo stesso Mef e che si è pensato di scongiurare aggiungendo sulle nuove confezioni, oltre al datamatrix, un dispositivo anti-manomissione che nel nostro Paese (dove, notoriamente, o si lascia o si raddoppia) avrà due componenti: un adesivo e una carta valori, realizzata sulla falsariga di quelle che attestano l’avvenuto pagamento dell’imposta sui prodotti alcolici. Quest’ultima, ça va sans dir, sarà prodotta dal Poligrafico dello Stato, che così salvaguarderà i suoi ricavi in ambito farmaceutico. Questa specificità tutta italiana comporterà un’incombenza aggiuntiva per le farmacie, che dovranno preoccuparsi al momento della dispensazione dei farmaci che sia l’adesivo sia la carta valori siano integri.

Infine un breve cenno al capitolo sanzioni, quello che desta le maggiori preoccupazioni: sono espressamente indicate nell’articolo 10 del decreto legislativo e quella di maggior interesse per le farmacie prevede che  il farmacista che non registra l’identificativo univoco in fase di dispensazione del medicinale su ricetta dematerializzata è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 40.000. Più salato il conto per  il fabbricante che appone sull’imballaggio di un medicinale un identificativo univoco non conforme alle specifiche tecniche, che dovrà pagare una sanzione da euro 20.000 a euro 80.000 e, se include informazioni diverse dall’identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale senza l’autorizzazione dell’Aifa, subirà una sanzione pecuniaria da euro 25.000 a euro 83.000.